▲图十：VIR-2218注射显著降低HBsAg水平（图源：Edward Gane）（5）舒泰神：STSG-0002STSG-0002注射液为北京舒泰神自主研发的通过RNAi机制阻断HBV病毒复制的抗乙肝药物。
GQ1001获得FDA批准开展临床试验，是启德医药创新征程上的又一个里程碑，这使得我们朝着‘积极布局全球多中心临床试验，同步推进惠及全球病患这个目标迈出坚实的一步，基于临床前研究系统的数据积累，我们充分相信这个药物体现的药效与安全性综合优势将带来HER2阳性肿瘤治疗的显著获益。关于启德医药启德医药科技（苏州）有限公司是一家致力于新型高端生物药物开发的创新型高科技企业，公司秉承务真研创，厚德健行的核心理念，通过跨学科差异化创新，矢志成为具有国际竞争力的中国生物制药领域的领军者。
6月10日，启德医药宣布，其自主开发、具有全球知识产权的新一代ADC药物GQ1001近日获得FDA批准在美开展临床试验。GQ1001脱胎于启德医药差异化、颠覆性的生物酶固相催化连续偶联技术平台iLDC，采用专属设计的新型连接子，实现了小分子细胞毒素在抗体上的定点定量连接，工艺质量达到全行业领先水平，特别是治疗窗大幅拓宽，耐受性达到同类药物前所未有的高度，有望成为全球HER2阳性肿瘤治疗的Best-in-class药物。全球首个基于智能连续偶联工艺的新一代ADC药物在美获批临床 2020-06-10 08:37 · buyou 6月10日，启德医药宣布，其自主开发、具有全球知识产权的新一代ADC药物GQ1001近日获得FDA批准在美开展临床试验。GQ1001前期已获得十三五国家重大新药创制专项立项支持，也已获准在澳大利亚开展临床试验。我们期待，启德医药丰富的自研以及合作产品线将持续为全球广大病患带来更为安全有效、同时也更为经济的治疗方案。
这是国际首个采用智能连续偶联创新工艺开发的定点偶联ADC药物在美国成功进入到临床阶段。公司拥有自主创新、国际领先的生物酶固相催化连续偶联平台，聚焦于新一代定点生物偶联物的开发，以满足全球范围内广大肿瘤患者未被满足的临床需求安诺基因已与中国农业大学、中科院遗传与发育所、中国海洋大学、中国农业科学院、福建农林大学等多家科研院所开展了深度合作，助力基因组文章发表于Nature、Nature Plants、Nature Communications、Molecular Plant、Communications Biology、The Plant Journal等多个国际高水平期刊。
■基于组装的参考基因组，系统阐示了不同蜱种的演化史及分化时间，并通过比较基因组和转录组学分析，从血红素利用、铁代谢、活性氧（ROS）平衡、细胞与体液免疫等方面揭示了蜱专性吸血的遗传机制。作为血液依赖性生物，蜱虫基因组中参与调控血红素生物合成和降解的基因虽发生了丢失，但其基因组中参与铁代谢的TMPRSS6发生了扩张，使得蜱虫能够从宿主中获取和运输亚铁血红素和铁，来维持自身的关键生理过程。研究背景蜱虫是专营吸血性节肢动物，能够通过叮咬将细菌、原生动物、真菌、线虫、病毒等病原体传播给人类、牲畜及野生生物，引起莱姆病、立克次氏病等多种疾病的发生，且具有持久性和复发性感染等特点，会导致有机体死亡或出现慢性后遗症，威害人类健康。■蜱种特异性和生态地域性都会影响蜱媒病原体的分布，高丰度和低丰度的病原体都能够引发蜱媒传染病，需要建立更灵敏的检测方法监测低丰度的病原体，防控蜱媒病的传播。
六种蜱虫基因组含有的蛋白编码基因数量不同（表1），且基因的平均长度、外显子数量、内含子平均长度等遗传结构存在显著差异。与此同时，游离的亚铁血红素和铁会导致活性氧（ROS）的产生，蜱虫基因组中的抗氧化酶、自由基清除剂、血红素介导的ROS相关的激活因子编码基因具有较高的保守性，使得蜱虫能够维护自身的氧化还原平衡，免受氧化胁迫毒害
2009年，Kesimpta（Ofatumumab）首次获FDA批准以大剂量静脉输注的方式治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。这之后，诺华公司启动一项全新项目，研究 Kesimpta 治疗 RMS 的疗效。据悉，此次获批是基于2项关键性III期ASCLEPIOS研究结果，其中Kesimpta在显著降低年化复发率、3个月确认的残疾进展以及Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变方面，优于目前多发性硬化症（MS）的一线治疗方案特瑞氟米特（Aubagio）。Kesimpta是一种精确给药的新型靶向B细胞疗法，也是唯一一个能够由患者在家中自行给药的B细胞疗法。
在接受医师指导后，患者可通过预装注射器和Sensoready自动注射笔每月一次皮下递送Kesimpta，从而更高效地补充B细胞并更灵活地进行治疗。该项目历时 10 年，涉及全球 2300 多名患者，并证明Kesimpta是通过一种独特的作用方式发挥作用的，而专门为RMS设计的治疗方案（剂量）在结果中起着关键作用。诺华制药总裁Marie France Tschudin表示：Kesimpta的开发是我们对多发性硬化症的承诺和了解的一个很好的例子，它使我们能够确定一种有针对性的治疗方法，显著改善患者的预后和治疗体验。参考资料：FDA approves Novartis Kesimpta (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for patients with relapsing multiple sclerosis.。
相关研究结果已于8月初发表在《NEJM》上。该疾病可分为四种类型：复发缓解型MS（RRMS）、继发进展型MS（SPMS）、原发进展型MS（PPMS）以及进展复发型MS（PRMS）。
DOI：10.1056 / NEJMoa1917246MS最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干。该药物预计9月初在美国上市，并于2021年第二季度在欧洲获得监管批准。
加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所主任兼 ASCLEPIOS I 和 II 研究指导委员会联合主席Stephen Hauser教授说：此次获批对于患有复发性多发性硬化症的患者来说无疑是个好消息。在关键的临床研究中，这种突破性的治疗方法显著减少了新的脑损伤和复发，并减缓了潜在疾病的进展。诺华Kesimpta获美国FDA批准治疗多发性硬化 2020-08-22 08:53 · angus 美国食品和药物管理局（FDA）已批准诺华公司旗下的Kesimpta®（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，用于治疗成人复发型多发性硬化症。诺华公司昨日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司旗下的Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病该药物预计9月初在美国上市，并于2021年第二季度在欧洲获得监管批准。DOI：10.1056 / NEJMoa1917246MS最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干。
该疾病可分为四种类型：复发缓解型MS（RRMS）、继发进展型MS（SPMS）、原发进展型MS（PPMS）以及进展复发型MS（PRMS）。加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所主任兼 ASCLEPIOS I 和 II 研究指导委员会联合主席Stephen Hauser教授说：此次获批对于患有复发性多发性硬化症的患者来说无疑是个好消息。
诺华公司昨日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司旗下的Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。该项目历时 10 年，涉及全球 2300 多名患者，并证明Kesimpta是通过一种独特的作用方式发挥作用的，而专门为RMS设计的治疗方案（剂量）在结果中起着关键作用。
诺华Kesimpta获美国FDA批准治疗多发性硬化 2020-08-22 08:53 · angus 美国食品和药物管理局（FDA）已批准诺华公司旗下的Kesimpta®（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，用于治疗成人复发型多发性硬化症。2009年，Kesimpta（Ofatumumab）首次获FDA批准以大剂量静脉输注的方式治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。
在接受医师指导后，患者可通过预装注射器和Sensoready自动注射笔每月一次皮下递送Kesimpta，从而更高效地补充B细胞并更灵活地进行治疗。在关键的临床研究中，这种突破性的治疗方法显著减少了新的脑损伤和复发，并减缓了潜在疾病的进展。Kesimpta是一种精确给药的新型靶向B细胞疗法，也是唯一一个能够由患者在家中自行给药的B细胞疗法。这之后，诺华公司启动一项全新项目，研究 Kesimpta 治疗 RMS 的疗效。
相关研究结果已于8月初发表在《NEJM》上。诺华制药总裁Marie France Tschudin表示：Kesimpta的开发是我们对多发性硬化症的承诺和了解的一个很好的例子，它使我们能够确定一种有针对性的治疗方法，显著改善患者的预后和治疗体验。
据悉，此次获批是基于2项关键性III期ASCLEPIOS研究结果，其中Kesimpta在显著降低年化复发率、3个月确认的残疾进展以及Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变方面，优于目前多发性硬化症（MS）的一线治疗方案特瑞氟米特（Aubagio）。参考资料：FDA approves Novartis Kesimpta (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for patients with relapsing multiple sclerosis.
追求与客户建立长期稳定的合作关系，达到彼此互惠互利共同成长的目的。两会齐放，新药来袭｜第十届给药系统与制剂研发亚洲峰会&创新药CMC高峰论坛 2020-08-20 16:18 · angus 第十届给药系统与制剂研发亚洲峰会｜DDF2020同期举办创新药CMC高峰论坛｜Pharma CMC,将于2020年11月19-20日（周四、周五）在上海举办。
作为综合性的健康产业服务平台，我们也在以下领域为客户提供服务:针对于海外华人和印度制药专家的人才咨询、制药领域的技术法规咨询，生物产业园的招商引资以及产业金融服务。制药行业经历了一致性评价和带量采购等变革，改良型新药或高端制剂，创新药研发已经成为很多药企研发的重点领域。公司坚持感恩全力为您满意的理念，以诚信为生命，以创新为手段，以服务客户为客户增加价值为目标。近几年国家通过对创新药研发的持续鼓励，越来越多的药企和研究院所加入创新药研发的行列。
峰会将分为原料药，制剂，分析三个论坛，详尽探讨创新药CMC阶段的难题，助力国内创新药研发。时间：2020年11月19日-20日地点：上海主办单位：中国药学会制药工程专业委员会，百世传媒｜Best Media合作媒体：GBI、丁香园、Insight数据库、CPhI制药在线、药渡、贝壳社、中国生物器材网、美国化工网、盖德化工网、化学加、生物探索、医谷网、药源网、化工仪器网、中国化工制造网、新浪医药、医药地理、iMeta、肽度TIMEDOO、来宝网、中国健康咨询网、生命奥秘、药智网、会会药咖邀请函百世传媒携手中国药学会制药工程专业委员会，支持单位药监局南方所，台湾财团法人生物中心联合主办第十届给药系统与制剂研发亚洲峰会｜DDF2020同期举办创新药CMC高峰论坛｜Pharma CMC,将于2020年11月19-20日（周四、周五）在上海举办,诚邀医药行业同仁前来共赴盛会。
Pharm CMC高峰论坛就不同临床阶段的CMC研究所面临的挑战，重点探讨原料药制剂等工艺开发和规模化生产，包含生产工艺验证及过程中的质量稳定性。DDF-Asia峰会是国内唯一连续10年关注改良型新药的峰会平台，涵盖缓控释制剂、复杂注射剂、吸入制剂、透皮制剂等多种给药途径。
届时两天会议将深入探讨新型给药与制剂领域发展的国内外最新动态，获取全球最前沿的给药与制剂研发技术信息此次深圳市三医院引入的华大智造全自动MGISTP-7000分杯处理系统和高通量自动化样本处理系统MGISP-960，是全国第一个将火眼实验室模式应用到医院里的系统化解决方案。
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